新聞動態(tài)
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迎接ISO13485升國家標準課題研究 暨“2021醫(yī)療器械質量管理論壇”征文通知
為迎接ISO13485和 ISO14971/24971升版為國家標準,交流分享多年以來貫徹ISO13485 標準的經(jīng)驗和成果,加強醫(yī)療器械生命周期質量管理,探討ISO13485 標準與法規(guī)的進一步融合,促進質量管理創(chuàng)新發(fā)展,發(fā)揮ISO13485 標準對醫(yī)療器械質量管理的基礎性、戰(zhàn)略性的引領作用和對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術支撐作用,提高醫(yī)療器械組織管理水平,保障醫(yī)療器械安全有效,促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展,深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司、上海西門子醫(yī)療器械有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、康泰醫(yī)學系統(tǒng)(秦皇島)股份有限公司、北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、施樂輝(Smith & Nephew)、樂普(北京)醫(yī)療器械有限公司、北京品馳醫(yī)療設備有限公司、推想醫(yī)療科技股份有限公司、中國醫(yī)療器械有限公司、健帆生物科技集團股份有限公司、北京國醫(yī)械華光認證有限公司以及全國醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會(SAC/TC 221)共同發(fā)起和舉辦“2021醫(yī)療器械質量管理論壇”,論壇主題是“迎接ISO13485升國標,促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展”。2021-10-28查看詳情>> -
關于OHSAS 18001審核截止日延期及ISO 45001轉換期延長的通知
2020-04-30查看詳情>> -
關于全國醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會換屆及征集委員的通知
2021-08-17查看詳情>> -
關于征求《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用指南》等3項標準征求意見的通知
2021-08-17查看詳情>> -
關于征求《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》推薦性國家標準(征求意見稿)意見的函
各相關單位: 根據(jù)《國家標準化管理委員會關于下達2020年第四批推薦性國家標準計劃的通知》(國標委發(fā)﹝2020﹞53號),全國醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會(SAC/TC 221)組織完成了推薦性國家標準制定項目《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》(計劃號:20204655-T-464)起草工作,并形成征求意見稿(附件1)及編制說明(附件2),建議本文件自發(fā)布之日起12個月開始實施。 現(xiàn)就該標準征求意見稿和建議實施日期等內容公開征求意見,若有任何意見或建議,請?zhí)顚憽兑庖姺答伇怼罚ǜ郊?),另外,請各位起草單位老師填寫驗證方案(附件4),并于2021年08月06日前發(fā)送至秘書處郵箱:tc221@nifdc.org.cn。全國醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會2021年6月1日附件1.GBTXXXX—XXXXidtISO14971:2019征求意見稿.pdf附件2.GBTXXXX—XXXXidtISO14971:2019國標編制說明.pdf 附件3.意見反饋表.docx2021-06-02查看詳情>> -
關于對YY/T 0466.1—2016標準實施情況 進行調研的通知
為做好醫(yī)療器械標準實施評價工作,我技術委員會現(xiàn)組織開展對YY/T 0466.1—2016《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求》標準實施情況進行調研。請本著客觀公正、科學嚴謹?shù)膽B(tài)度,于2021年5月13日前通過以下鏈接或掃描二維碼填寫并提交問卷。 https://www.wjx.cn/vj/eSEoar2.aspx2021-04-15查看詳情>>